Normes ISO à connaitre avant d'acheter votre dispositif médical !
26 janvier 2023
La santé est un véritable enjeu de société. Elle passe par des soins de santé et des dispositifs médicaux de qualité. C’est là qu’interviennent les normes ISO. Elles sont un gage de qualité et de fiabilité. Si vous avez besoin d’acheter du matériel médical pour un établissement de santé, vous avez certainement des exigences en termes de norme ISO. En tous cas, cela devrait être le cas !
C’est quoi la norme ISO ?
ISO signifie Organisation Internationale de Normalisation (International Organisation for Standardisation). Cette organisation met en place des normes internationales sur base volontaire.
Pourquoi des normes ISO pour les dispositifs médicaux ?
Les normes ISO c’est l’assurance d’obtenir des dispositifs médicaux fiables pour des soins de santé de qualité. C’est aussi notre objectif à XML MED – spécialiste dans les équipements de protection jetables (EPI) pour le secteur médical.
Masques
Gants
Blouses
Visière
Coiffes
Veste médicale
Thermomètre infrarouge
Combinaison
Ensemble médical
Test antigénique
Gants
Blouses
Visière
Coiffes
Veste médicale
Thermomètre infrarouge
Combinaison
Ensemble médical
Test antigénique
Quelles sont les normes ISO pour les dispositifs médicaux ?
Nous vous proposons un aperçu des normes ISO pour l’achat d’un dispositif médical. Cet aperçu est basé sur les normes que vous pouvez régulièrement retrouver sur nos produits, à savoir, des équipements de protection individuelle jetables à destination du secteur de la santé. Ces normes pourraient vous être utiles lors de votre décision d’achat.
Norme ISO 13485
La norme ISO 13485 garantit un système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Il s’agit de la norme ISO de référence pour les dispositifs médicaux. S’il y a une norme à laquelle vous devez prêter attention lors de votre achat, c’est celle-là.
Il existe également la norme 9001 qui définit les critères d’un système de management de la qualité de manière plus générale.
Norme ISO 10993
La norme ISO 10993 assure un processus d’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Elle comporte plusieurs parties. Il est possible qu’une seule de ses parties soit concernée. Il est donc intéressant de les connaitre.
Les différentes parties de la norme ISO 10993 :
ISO 10993-1
Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
ISO 10993-2
Exigences relatives à la protection des animaux
ISO 10993-3
Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
ISO 10993-4
Choix des essais pour les interactions avec le sang
ISO 10993-5
Essais concernant la cytotoxicité in vitro
ISO 10993-6
Essais concernant les effets locaux après implantation
ISO 10993-7
Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
ISO 10993-8
Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
ISO 10993-9
Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
ISO 10993-10
Essais de sensibilisation cutanée
ISO 10993-11
Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12
Préparation des échantillons et matériaux de référence
ISO 10993-13
Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
ISO 10993-14
Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
ISO 10993-15
Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-16
Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
ISO 10993-17
Établissement des limites admissibles des substances relargables
ISO 10993-18
Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque
ISO 10993-19
Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
ISO 10993-20
Principes et méthodes relatifs aux essais d’immunotoxicologie des dispositifs médicaux
ISO 10993-22
Lignes directrices sur les nanomatériaux
ISO 10993-23
Essais d’irritation
Norme ISO 14971
La norme ISO 14971 garantit un processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
Norme ISO 16604
La norme ISO 16604 assure un processus de mesure de la résistance des vêtements de protection contre la pénétration du sang.
Norme ISO 21420
La norme ISO 21420 définit les exigences générales et les méthodes d’essai pour la conception du gant de protection.
Norme ISO 374
La norme ISO 374 spécifie les exigences relatives aux gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes.
Les différentes parties de la norme ISO 374 :
ISO 374-1
Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques
ISO 374-2
Détermination de la résistance à la pénétration
ISO 374-4
Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques
ISO 374-5
Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes
Attention, les normes et leurs parties peuvent être affectées par les révisions des normes.
Masques
Gants
Blouses
Visière
Coiffes
Veste médicale
Thermomètre infrarouge
Combinaison
Ensemble médical
Test antigénique
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Thermomètre infrarouge
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Test antigénique
Comment lire et comprendre une norme ISO ?
Que signifient les chiffres après les deux-points ?
Par exemple : ISO 13485:2016.
Les chiffres présents après les deux-points correspondent à la date de création ou de révision de la norme. Ici, 2016. Les normes sont réexaminées tous les 5 ans.
Que signifient les chiffres après le tiret ?
Par exemple : ISO 10993-10:2021.
Le(s) chiffre(s) après le tiret correspond(ent) à la partie de la norme concernée. Ici, la dixième. La norme 10993 traite de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. La partie 10 de cette norme traite spécifiquement des essais de sensibilisation cutanée.
Que signifient les lettres en devant la norme ISO ?
Par exemple : EN ISO 14971:2012.
ISO donne une information sur l’organisme de normalisation tandis que EN donne une information sur la zone d’applicabilité. La norme ISO est reconnue internationalement, la norme EN est européenne. Les deux informations peuvent se cumuler.
À présent, vous en savez plus sur les normes ISO des dispositifs médicaux. Vous comprenez leur importance et l’impact qu’elles ont sur les soins de santé.
XML MED pourrait certainement vous intéresser pour l’achat de vos EPI jetables. N’hésitez pas à aller découvrir nos produits, ils sont tous conformes aux normes européennes.
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