Wat is het verschil tussen een medisch hulpmiddel en een persoonlijk beschermingsmiddel ?
15 juni 2021
De laatste maanden hebt u veel gehoord of gelezen over PBM (persoonlijk beschermingsmiddel) en MH (medisch hulpmiddel). Deze twee hulpmiddelen verschillen in hun regelgeving en in hun gebruiksdoel. Maar wat zijn de voornaamste verschillen?
Medisch hulpmiddel
Een Medisch Hulpmiddel (MH) is, in grote lijnen, een instrument, apparaat, uitrusting, software, enz. dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het diagnosticeren, voorkomen, controleren, behandelen of verlichten van een ziekte, verwonding of handicap, of om de anatomie of een fysiologisch1 proces te bestuderen, te vervangen of te wijzigen.
Het moet dus de persoon bij wie het wordt gebruikt, kunnen beschermen (dit kan de gebruiker zelf zijn, indien hij de MH voor zichzelf gebruikt). Om te garanderen dat aan specifieke technische normen wordt voldaan is de CE-markering verplicht op MH’s. Het is belangrijk te merken dat elk MH zijn eigen instructies heeft, waarin wordt aangegeven voor welk doel het bestemd is.
De Europese Richtlijn die van toepassing is op medische hulpmiddelen is Richtlijn 93/42/EEG (in Italië vertaald door Wetsdecreet 46/92), die binnenkort zal worden vervangen door de Europese Verordening 2017/745.
In Europa worden medische hulpmiddelen geclassificeerd volgens hun niveau van gevaarlijkheid, van het laagste (klasse I) tot het hoogste niveau (klasse III). Er is ook de mogelijkheid om een steriliteitsoptie en/of een meetfunctie te verkrijgen voor klasse I (die dan genoteerd wordt als Is, Im of Ism):
Het moet dus de persoon bij wie het wordt gebruikt, kunnen beschermen (dit kan de gebruiker zelf zijn, indien hij de MH voor zichzelf gebruikt). Om te garanderen dat aan specifieke technische normen wordt voldaan is de CE-markering verplicht op MH’s. Het is belangrijk te merken dat elk MH zijn eigen instructies heeft, waarin wordt aangegeven voor welk doel het bestemd is.
De Europese Richtlijn die van toepassing is op medische hulpmiddelen is Richtlijn 93/42/EEG (in Italië vertaald door Wetsdecreet 46/92), die binnenkort zal worden vervangen door de Europese Verordening 2017/745.
In Europa worden medische hulpmiddelen geclassificeerd volgens hun niveau van gevaarlijkheid, van het laagste (klasse I) tot het hoogste niveau (klasse III). Er is ook de mogelijkheid om een steriliteitsoptie en/of een meetfunctie te verkrijgen voor klasse I (die dan genoteerd wordt als Is, Im of Ism):
- Klasse I – vb.: kompressen, operatiemaskers, rolstoelen, fixatiebanden, … ;
- Klasse IIa – vb.: contactlenzen, injectiespuiten en -naalden, huidnietjes, tandkronen, gehoorapparaten, apparaten voor het langdurig bewaren van weefsels of cellen, echoscanners, … ;
- Klasse IIb – vb.: hemodialyseapparatuur, infuuspompen, condooms, inwendige hechtingen, … ;
- Klasse III – vb.: borstimplantaten, actieve coronaire stents, pacemakers, heupprothesen, …
Persoonlijke beschermingsmiddelen
De voornaamste functie van PB’s (persoonlijke beschermingsmiddelen) is de gebruiker te beschermen tegen mogelijke gezondheids- en/of veiligheidsrisico’s. Ze komen met een CE markering die garandeert dat ze voldoen aan de bepalingen van specifieke technische normen voor bescherming.
De Europese Verordening 2016/425 regelt en definieert de vereisten voor deze persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) (het enige verschil in Italië is het wetsdecreet 17/2019)2.
Onder de PB’s vinden we de zogenaamde “FFP” ademhalingsbeschermingsmaskers (FFP1, FFP2, FFP3), evenals beschermingsbrillen, beschermende vizieren, bepaalde soorten handschoenen, bepaalde soorten jassen of beschermende pakken, …
In Europa worden persoonlijke beschermingsmiddelen ingedeeld volgens het gevaar/het risico voor de gebruiker, gaande van een minimaal risico (categorie I) tot een ernstig of zelfs dodelijk risico (categorie III).
Kort samengevat, als het doel van het product gebruikersbescherming inhoudt, en dat het de vereisten van EU-verordening 2016/425 volgt, dan zal het een PBM zijn. Als het product daarentegen gericht is op veiligheid en gezondheidsverbetering van de patiënt, en dat het de eisen van Richtlijn 93/42/EEG (of EU-verordening 2017/745) volgt, dan zal het worden beschouwd als een MH3.
De Europese Verordening 2016/425 regelt en definieert de vereisten voor deze persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) (het enige verschil in Italië is het wetsdecreet 17/2019)2.
Onder de PB’s vinden we de zogenaamde “FFP” ademhalingsbeschermingsmaskers (FFP1, FFP2, FFP3), evenals beschermingsbrillen, beschermende vizieren, bepaalde soorten handschoenen, bepaalde soorten jassen of beschermende pakken, …
In Europa worden persoonlijke beschermingsmiddelen ingedeeld volgens het gevaar/het risico voor de gebruiker, gaande van een minimaal risico (categorie I) tot een ernstig of zelfs dodelijk risico (categorie III).
- Categorie I “kleine risico’s” – vb.: zonnebrillen, tuinhandschoenen, schorten, enz;
- Categorie II “intermediaire risico’s” – vb.: vizieren en veiligheidsbrillen, veiligheidsschoenen, snijbestendige handschoenen, enz;
- Categorie III “ernstige of dodelijke risico’s” – vb. : ademhalingsbeschermingsmiddelen (inclusief FFP), bepaalde handschoenen en/of kleding (jassen, pakken, enz.) voor bescherming tegen gevaarlijke materialen, chemicaliën of biologische agentia, harnassen, touwen en valbeveiligingskarabiners, enz.
Kort samengevat, als het doel van het product gebruikersbescherming inhoudt, en dat het de vereisten van EU-verordening 2016/425 volgt, dan zal het een PBM zijn. Als het product daarentegen gericht is op veiligheid en gezondheidsverbetering van de patiënt, en dat het de eisen van Richtlijn 93/42/EEG (of EU-verordening 2017/745) volgt, dan zal het worden beschouwd als een MH3.
Masker
Handschoenen
Schorten
Viziers
Hoofdbescherming
Jas
Unfrarood thermometer
Overalls
Beschermingspak
Antigen Detectiekit
Handschoenen
Schorten
Viziers
Hoofdbescherming
Jas
Unfrarood thermometer
Overalls
Beschermingspak
Antigen Detectiekit
1 Bron : AFMPS https://www.afmps.be/fr/public_information/dispositifs_medicaux/qu_est-ce_qu_un_dispositif_medical
2 Bron : SPF Economie https://economie.fgov.be/fr/themes/qualite-securite/securite-des-produits-et/reglementations-specifiques/equipements-de-protection/securite-des-equipements-de
3 Een uitzondering wordt gemaakt voor een bepaalde categorie MH: medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDD’s), die de voorschriften van Richtlijn 98/79/EG (of EU-verordening 2017/746) volgen.
2 Bron : SPF Economie https://economie.fgov.be/fr/themes/qualite-securite/securite-des-produits-et/reglementations-specifiques/equipements-de-protection/securite-des-equipements-de
3 Een uitzondering wordt gemaakt voor een bepaalde categorie MH: medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDD’s), die de voorschriften van Richtlijn 98/79/EG (of EU-verordening 2017/746) volgen.
