ISO-normen die u moet kennen voordat u uw medische hulpmiddel koopt!
26 januari 2023
Gezondheid is een echt maatschappelijk probleem. Het vereist gezondheidszorg en medische apparatuur van hoge kwaliteit. Hier komen ISO-normen om de hoek kijken. Zij staan garant voor kwaliteit en betrouwbaarheid. Als u medische apparatuur moet kopen voor een zorginstelling, heeft u zeker eisen op het gebied van ISO-normen. Dat zou in ieder geval zo moeten zijn!
Wat is de ISO-norm?
ISO staat voor Internationale Organisatie voor Normalisatie. Deze organisatie stelt op vrijwillige basis internationale normen vast.
Waarom ISO-normen voor medische hulpmiddelen?
ISO-normen zijn de garantie voor betrouwbare medische hulpmiddelen voor kwaliteitszorg. Dat is ook ons doel bij XML MED – specialisten in wegwerp beschermingsmiddelen (PBM’s) voor de medische sector.
Masker
Handschoenen
Schorten
Viziers
Hoofdbescherming
Jas
Unfrarood thermometer
Overalls
Beschermingspak
Antigen Detectiekit
Handschoenen
Schorten
Viziers
Hoofdbescherming
Jas
Unfrarood thermometer
Overalls
Beschermingspak
Antigen Detectiekit
Wat zijn de ISO-normen voor medische hulpmiddelen?
Wij bieden u een overzicht van de ISO-normen voor de aankoop van een medisch hulpmiddel. Dit overzicht is gebaseerd op de normen die u regelmatig op onze producten aantreft, namelijk persoonlijke beschermingsmiddelen voor de gezondheidszorg. Deze normen kunnen voor u van nut zijn bij uw aankoopbeslissing.
ISO 13485 Norm
De ISO 13485-norm garandeert een kwaliteitsbeheersysteem voor medische hulpmiddelen.
Het is de belangrijkste ISO-norm voor medische hulpmiddelen. Als er één norm is waarop u moet letten bij de aankoop, dan is het deze wel.
Daarnaast is er de 9001-norm, die de criteria voor een kwaliteitsbeheersysteem meer in het algemeen vastlegt.
ISO-norm 10993
De ISO-norm 10993 voorziet in een proces voor de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen.
Het heeft verschillende onderdelen. Het is mogelijk dat het slechts om één van deze onderdelen gaat. Daarom is het interessant ze te kennen.
De verschillende onderdelen van ISO 10993 :
ISO 10993-1
Beoordeling en testen binnen een risicobeheerproces
ISO 10993-2
Eisen inzake dierenbescherming
ISO 10993-3
Genotoxiciteits-, carcinogeniteits- en reproductietoxiciteitstests
ISO 10993-4
Keuze van tests voor bloedinteracties
ISO 10993-5
In vitro cytotoxiciteitstests
ISO 10993-6
Testen van lokale effecten na implantatie
ISO 10993-7
Ethyleenoxide-sterilisatieresiduen
ISO 10993-8
Selectie en kwalificatie van referentiematerialen voor bioassays
ISO 10993-9
Kader voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten
ISO 10993-10
Huidsensibilisatieproeven
ISO 10993-11
Proeven inzake systemische toxiciteit
ISO 10993-12
Voorbereiding van monsters en referentiematerialen
ISO 10993-13
Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van medische hulpmiddelen op basis van polymeren
ISO 10993-14
Identificatie en kwantificering van keramische afbraakproducten
ISO 10993-15
Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen
ISO 10993-16
Ontwerp van toxicokinetische studies van afbraakproducten en uitloogbare stoffen
ISO 10993-17
Vaststelling van toelaatbare grenswaarden voor vrijkomende stoffen
ISO 10993-18
Chemische karakterisering van materialen voor medische hulpmiddelen binnen een risicobeheerproces
ISO 10993-19
Fysisch-chemische, morfologische en topografische karakterisering van materialen
ISO 10993-20
Principes en methoden voor immunotoxicologisch onderzoek van medische hulpmiddelen
ISO 10993-22
Richtlijnen inzake nanomaterialen
ISO 10993-23
Irritatietests
ISO 14971 norm
ISO 14971 zorgt voor een risicobeheerproces voor medische hulpmiddelen.
ISO 16604 norm
De norm ISO 16604 voorziet in een proces voor het meten van de weerstand van beschermende kleding tegen het binnendringen van bloed.
ISO 21420 norm
ISO 21420 definieert de algemene eisen en testmethoden voor het ontwerp van de beschermende handschoen.
ISO 374 norm
ISO 374 specificeert de vereisten voor beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen.
De verschillende delen van ISO 374 :
ISO 374-1
Terminologie en prestatie-eisen voor chemische gevaren
ISO 374-2
Bepaling van de penetratieweerstand
ISO 374-4
Bepaling van de weerstand tegen chemische afbraak
ISO 374-5
Terminologie en prestatie-eisen voor risico’s ten aanzien van micro-organismen
Gelieve te noteren dat normen en hun onderdelen kunnen worden herzien door beïnvloeding.
Masker
Handschoenen
Schorten
Viziers
Hoofdbescherming
Jas
Unfrarood thermometer
Overalls
Beschermingspak
Antigen Detectiekit
Handschoenen
Schorten
Viziers
Hoofdbescherming
Jas
Unfrarood thermometer
Overalls
Beschermingspak
Antigen Detectiekit
Hoe lees en begrijp je een ISO-norm?
Wat betekenen de cijfers na de dubbele punt?
Bijvoorbeeld: ISO 13485:2016.
De cijfers na de dubbele punt geven de datum van aanmaak of herziening van de norm aan. Hier, 2016. De normen worden om de 5 jaar herzien.
Wat betekenen de cijfers achter het streepje?
Bijvoorbeeld: ISO 10993-10:2021.
Het (de) nummer(s) na het streepje komt (komen) overeen met het betrokken deel van de norm. Hier, de tiende. Norm 10993 heeft betrekking op de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. Deel 10 van deze norm gaat specifiek over huidsensibilisatieproeven.
Wat betekenen de letters en voor de ISO-norm?
Bijvoorbeeld: EN ISO 14971:2012.
ISO geeft informatie over de normalisatie-instelling, terwijl EN informatie geeft over het toepassingsgebied. De ISO-norm is internationaal erkend, de EN-norm is Europees. De twee stukken informatie kunnen worden gecombineerd.
Nu weet u meer over de ISO-normen voor medische hulpmiddelen. Je begrijpt hun belang en de impact die ze hebben op de gezondheidszorg.
XML MED kan voor u zeker interessant zijn voor de aanschaf van uw wegwerp PBM’s. Aarzel niet om onze producten te ontdekken, ze voldoen allemaal aan de Europese normen.
Masker
Handschoenen
Schorten
Viziers
Hoofdbescherming
Jas
Unfrarood thermometer
Overalls
Beschermingspak
Antigen Detectiekit
Handschoenen
Schorten
Viziers
Hoofdbescherming
Jas
Unfrarood thermometer
Overalls
Beschermingspak
Antigen Detectiekit
